曲靖市药品领域安全专项整治三年行动实 施 方 案
按照《曲靖市安全生产委员会办公室关于编制曲靖市安全生产专项整治三年行动实施方案的通知》（曲安办函〔2020〕8 号） 文件要求，结合我市药品领域实际及工作职责，制定本实施方案。
一、主要目标
到 2022 年底，药品安全责任体系基本健全，科学监管水平和技术保障能力明显提高，药品领域安全隐患有效治理，药品安全总体水平进一步提高，守住不发生系统性、区域性药品安全事 故的底线。
二、重点整治任务
按照安全生产“三管三必须”的要求，切实加强药品领域安全专项整治，以药品使用、药品零售环节为主要内容，突出重点品 种、重点区域，认真开展药品领域安全专项整治工作。
（一）加强疫苗储存运输质量安全监管。认真执行《疫苗法》 等疫苗监管法律法规，切实开展整治检查，重点检查疫苗供货商合法性；疫苗储存、运输的设施设备；疫苗储存、运输的温度监测记录；疫苗储存、运输中的管理；疫苗储存、运输中温度异常情况的处理；冷链设备维护和使用；疫苗定期检查制度的建立和执行；各类台账和资料保存期限情况等。
（二）推进中药饮片质量安全专项行动。进一步加强中药饮
片质量监管，规范行业秩序，针对中药饮片流通、使用环节的突出问题，严厉查处违规挂靠、过票经营、改换标签、分包装、为 他人违法经营中药材、中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等违法违规行为。
（三）开展特殊药品整治。重点检查麻精药品是否建立并执行相关质量管理制度、是否严格执行麻醉药品的“五专制度”，是否存在现金交易、销售人员是否每年接受特殊药品管理知识培 训、麻精药品采购验收记录、使用记录登记是否完整规范、供货 方的资质是否齐全等。
（四）强化农村药品质量安全监管。进一步强化乡镇集贸市场、边远农村地区等薄弱环节的药品安全监管，严肃查处游医药贩，重点查处违法销售自制制剂、无证经营药品等违法行为，防 止假劣药品流入农村地区。
三、进度安排
从 2020 年 6 月至 2022 年 12 月，分四个阶段进行。
（一）制定方案（2020 年 6 月）。制定印发全市药品领域安全专项整治三年行动计划，指导督促各县（市、区）和企业制定 实施方案，作出具体部署。
（二）排查整治（2020 年 6 月至 12 月）。对全市药品领域和重点品种、重点单位、关键环节安全风险隐患进行全面深入排 查，坚持边查边改、立行立改，整治工作取得初步成效。
（三）集中攻坚（2021 年）。加大专项整治攻坚力度，落实
和完善治理措施，推动建立健全药品隐患排查和安全预防控制体 系，整治工作取得明显成效。
（四）巩固提升（2022 年）。深入分析药品领域安全方面共性问题和突出隐患，深挖深层次矛盾和原因，建立完善管理制度， 健全长效机制，形成一套较为完善的药品领域安全生产制度体系。
四、工作要求
（一）加强组织领导。各县（市、区）局要高度重视专项整 治行动，压实专项整治责任，结合省、市局工作要求，对专项整治行动进行全面动员部署，突出对重点区域、重点品种、薄弱环节深入开展专项整治行动。
（二）以疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片、为重点品种，以现场检查为手段，统筹事后监管、有因检查、飞行检查等方式，对发现存在违法违规行为采取坚决措施，消除安全隐患， 严厉查处违法违规行为，确保专项整治取得实效。
（三）进一步加强药品安全的宣传教育，普及药品安全知识， 引导企业自觉履行第一责任人主体责任，调动公众广泛参与社会监督的积极性，促进药品安全群众满意度的进一步提升。
（四）各县（市、区）局要结合本方案中时间进度安排，于 每年 10 月 30 前，将本年度药品领域安全专项整治工作总结报送市局药品安全监管科，内容包括专项整治行动基本情况、专项行动风险隐患和防控措施、整改落实情况、案件查办情况、取得工
作成效和经验、制度机制建设情况、意见建议等。
